약과 앱·AI 기기를 하나로 묶은 「디지털융합의약품」, 식약처가 의약품·바이오·의료기기 심사자를 한 팀으로 묶어 심사한다 — 유형은 4가지로 나눴고, 임상시험 설계 지침은 연내 나올 예정이다
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」를 펴내고 10월 30일부터 적용했다. 약과 디지털 기기를 묶은 제품의 허가 신청이 들어오면 의료기기·의약품·바이오의약품 심사자가 공동심사팀을 꾸려 분야별 심사와 조합 특성 심사를 함께 한다.
