진단 AI · 의료 LLM · 규제 · 도입 사례
미국 카이저 퍼머넌트 북캘리포니아가 심장초음파 1,200건을 놓고 AI·초음파사·심장내과 의사가 각각 쓴 판독 초안을 다른 의사가 모르는 채 검토하게 한 무작위 시험 결과를 학술대회에서 발표했다고, 미국심장협회가 11월 9일 보도자료로 알렸다. AI 초안을 크게 고친 비율은 사람 초안과 거의 같았고 의사가 판독에 쓴 시간은 약 46% 줄었지만, 발표문은 아직 동료 심사를 거치지 않은 초록이며 환자의 장기 건강이 나아졌는지는 측정하지 않았다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」를 펴내고 10월 30일부터 적용했다. 약과 디지털 기기를 묶은 제품의 허가 신청이 들어오면 의료기기·의약품·바이오의약품 심사자가 공동심사팀을 꾸려 분야별 심사와 조합 특성 심사를 함께 한다.
세계보건기구(WHO) 유럽지역 53개 회원국이 10월 29일 코펜하겐에서 끝난 제76차 지역위원회에서 2026~2033년 보건 AI 행동 로드맵을 만장일치로 채택했다. WHO 유럽사무소 보건체계국장은 AI가 이미 병원에 들어와 있고 규칙보다 앞서 가는 경우가 많다며, 도구를 넓히기 전에 안전하고 효과적인 진료로 이어진다는 근거를 보고 싶다고 했다.
미국 보건복지부(HHS)가 10월 26일 전자의무기록 같은 보건 IT 제품의 인증 기준 60개 가운데 14개를 없애고 7개를 고치는 HTI-5 최종 규칙을 내놓았다. 2025년부터 인증 전자의무기록이 사용자에게 보여 줄 수 있어야 했던 AI·예측형 의사결정지원 도구의 출처 정보 요건도 이번에 빠졌다.
미국 FDA는 8월 18일 생성형 AI 의료기기를 어떻게 평가하고 규제할지 묻는 토론 문서를 내고 10월 19일까지 의견을 받았다. 문서는 의사를 길러 내고 평가하는 방식에 빗댄 「역량 평가」를 제안했고, 마감일에 의견서를 낸 미국병원협회는 위험 판단 기준을 더 다듬고 시판 뒤 감시의 1차 책임을 개발사에 지우라고 요청했다.
올해 국정감사에서 AI 의료기기의 사후 관리가 제대로 되고 있는지 의문을 던지는 자료 두 건이 나왔다. 식약처 자료에서는 AI 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고가 해마다 늘어 누적 382건이 됐는데도 2023년 이후 AI·디지털 의료기기 이상사례 보고는 한 건도 없었고, 과기정통부 자료에서는 2등급 이상 AI 의료기기 538건을 허가받은 업체 171곳 가운데 AI기본법상 고영향 AI에 해당하는지 정부에 확인을 요청한 곳은 3곳뿐이었다.
보건복지부와 대한신경정신의학회는 정신건강의 날(10월 10일)을 앞둔 10월 8일, 모든 이용자용과 아동·청소년 및 보호자용으로 나뉜 「정신건강 목적 생성형 AI 이용 가이드라인」을 발표했다. 함께 공개된 조사에서는 응답한 생성형 AI 이용자의 68.8%가 정서적 목적으로도 AI를 쓰고 있었다.
식약처가 9월 30일 의료인의 진단이나 지시·감독에 따라 환자가 쓰는 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어」의 허가·심사 안내서를 냈다. 안내서는 업체가 허가신청서와 사용설명서에 공통 11종과 의료진용·환자용 각 4종, 모두 19종의 주의사항을 구분해 적고, 전문가의 진단이나 지시·감독이 꼭 필요하다는 근거를 내도록 했다.
미국 블루크로스블루실드협회(BCBSA)가 9월 24일 낸 백서에서, 병원들이 입원 환자를 더 복잡한 환자로 분류해 청구하면서 2년 동안 2023년 수준보다 약 9억 4,200만 달러가 더 나갔다고 추산하고, 그 가운데 부수 진단이 붙어 늘어난 6억 5,300만 달러가 병원의 AI 코딩 도구와 연결됐을 수 있다고 밝혔다. 다만 백서는 병원을 복잡도 증가폭(상위 25%와 나머지)으로 나눠 비교했고 병원별 AI 도입 자료는 제시하지 않았으며, 미국병원협회(AHA)는 앞서 낸 팩트시트에서 환자가 실제로 더 아파졌다며 이런 주장을 반박해 왔다.
식품의약품안전처가 9월 14일 인공지능으로 만든 가상의 전문가가 의료기기를 추천하는 것처럼 보이게 하는 광고를 금지하는 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 입법예고했다. 근거가 되는 의료기기법 개정은 6월 9일 공포돼 12월 10일부터 시행되고, 식품과 의약품에도 같은 취지의 규정이 먼저 들어왔다.
대형 언어모델은 진단보다 진료 기록과 환자 안내문의 초안에 먼저 쓰이고 있다. 진단에 못 쓰는 이유는 시험 성적이 아니라, 없는 사실을 지어낼 수 있다는 점과 아직 정해지지 않은 허가 기준이다.
