약과 앱·AI 기기를 하나로 묶은 「디지털융합의약품」, 식약처가 의약품·바이오·의료기기 심사자를 한 팀으로 묶어 심사한다 — 유형은 4가지로 나눴고, 임상시험 설계 지침은 연내 나올 예정이다

10월 30일부터 적용된 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2026년 10월 30일 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」를 발간하고 같은 날부터 적용한다고 밝혔다. 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기를 조합한 제품의 국내 개발 관심이 높아지자, 개발업체의 제품화를 지원하기 위해 심사 절차를 정해 둔 것이다.

핵심은 공동심사팀이다. 품목허가 신청이 접수되면 의료기기·의약품·바이오의약품 심사자가 한 팀을 꾸려, 분야별로 독립된 심사를 하면서 조합 제품으로서의 특성은 함께 심사한다. 식약처는 이를 「통합심사」라고 부른다. 절차서에는 공동심사팀 구성·운영 등 통합심사 업무 절차, 디지털융합의약품의 유형, 품목허가 신청 때 내는 제출자료 안내가 담겼다.

식약처는 AI·소프트웨어 기술이 적용된 디지털의료기기와 의약품을 결합한 새로운 형태의 제품이 등장하면서 의료기기와 의약품을 통합해 보는 심사체계가 필요하다는 의견이 현장에서 나왔고, 지난 7월 「2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회」에서 모은 의견을 반영했다고 설명했다. 절차서 전문은 식약처 누리집의 「알림 → 공무원지침서」에서 볼 수 있다.

디지털융합의약품은 「의약품」이다

디지털융합의약품은 「디지털의료제품법」 제2조제3호가 정한 용어다. 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품(첨단바이오의약품 포함)과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 조합된 의약품을 말하며, 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하는 경우는 제외한다. 법문은 이렇게 조합된 제품을 기기가 아니라 「의약품」으로 정의한다.

여기서 디지털의료·건강지원기기는 의료기기는 아니지만 의료의 지원이나 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·수집·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 정보를 주는 제품을 가리킨다. 식약처 보도자료는 조합 방식을 물리적 결합과 기능적 결합으로 나눠 보여 준다.

한국경제는 약과 앱을 하나의 치료 시스템으로 묶어 함께 허가받는다는 점이 단독으로 허가받는 기존 디지털치료기기와 다른 점이라고 설명했다. 「디지털의료제품법」은 2024년 1월 제정돼 2025년 1월 24일부터 시행됐다.

네 가지 유형과 각각의 요건

식약처 보도자료의 붙임 자료는 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 제29조제1항에 따라 디지털융합의약품을 네 유형으로 나눈다. 제1호는 임상시험이나 실사용평가로 임상적 개선 또는 치료 과정 개선을 입증하는 것이다. 제2호는 용법·용량 변경이나 새로운 알고리즘을 바탕으로 개인맞춤형 투여 대상 선택을 지원하는 것이다.

제3호는 의약품 사용상 안전성이 현저하게 증가하는 것이고, 제4호는 의약품과 물리적으로 결합해 생체신호 등을 측정·전송하는 것이다. 메디파나뉴스는 11월 2일 기사에서 의약품이 주된 기능을 맡으면서 디지털 기술이 치료 과정에서 어떤 역할을 하는지에 따라 허가 대상과 평가 내용이 달라진다고 설명했다.

메디파나뉴스는 11월 2일 기사에서 절차서를 인용해 품목허가 신청이 접수되면 3일 이내에 공동심사팀을 구성하고 5일 이내에 사전 회의를 열어 결합 특성과 제출자료를 검토한다고 전했다. 또 이미 허가받은 의약품은 기존 허가증이나 제출자료로 관련 자료의 전부 또는 일부를 갈음할 수 있고, 허가·인증을 받은 디지털의료기기는 일부 첨부자료를 면제받을 수 있다고 했다.

첫 허가 제품은 아직 나오지 않았다

한국경제는 7월 20일 보도에서 한미약품이 비만·대사 질환 신약 에페글레나타이드에 디지털치료기기를 결합한 제품을 개발 중이며, 올해 안에 임상 3상 시험계획서를 내고 내년 시판 허가를 받는 것이 목표라고 전했다. 이 제품이 허가받으면 국내 첫 디지털융합의약품이 된다고 했다.

메디파나뉴스는 11월 2일 기사에서 한미약품의 에페글레나타이드와 식단·운동·체중 관리 플랫폼의 결합, 일동제약이 웰트와 함께 만드는 AI 복약관리 플랫폼을 사례로 들면서, 공개된 사업계획이 전부 임상시험이나 품목허가 신청 단계에 들어간 것은 아니라고 썼다.

메디파나뉴스는 같은 기사에서 이번 절차서가 품목허가 심사에 관한 내부 지침이어서 디지털융합의약품의 건강보험 급여나 가격 산정 방식을 정한 것은 아니라고 짚었다. 식약처는 연내 「디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인」을 마련하고, 제품화 지원을 위한 가이드라인을 계속 내겠다고 밝혔다.

시사점

이번 절차서는 제품이 나오기 전에 심사 창구를 먼저 정리한 것이라고 본다. 약은 의약품 심사부가, 앱은 의료기기 심사부가 따로 보던 구조에서는 「약과 앱을 같이 썼을 때 효과가 더 좋은가」라는 질문을 누가 답하는지가 분명하지 않았는데, 공동심사팀은 그 질문에 답할 사람을 정해 준다. 다만 어떤 임상시험 설계를 받아 줄지는 연내 나올 가이드라인이 정하므로, 허가에 실제로 무엇이 필요한지는 그때 드러난다.

환자 입장에서 눈여겨볼 것은 제2호 유형이다. 알고리즘이 개인별 투여 대상 선택을 「지원」한다고 되어 있는데, 이 말은 결정은 여전히 처방하는 의사가 내린다는 뜻이다. 앱이 권한 대로 약을 먹는 구조가 아니라, 앱이 낸 정보를 의사가 처방에 반영하는 구조인지가 허가 뒤 사용설명서에서 확인해야 할 점이라고 본다.

남은 숙제는 급여다. 약과 앱이 하나의 의약품으로 허가되면 약값에 앱 값이 들어가는지, 앱을 쓰지 않는 환자에게도 같은 값을 받는지는 심사 절차가 아니라 건강보험 쪽에서 정해야 한다. 한국경제가 짚은 대로 세계적으로도 허가 사례가 드물어 참고할 선례가 많지 않으므로, 첫 허가 제품의 급여 결정이 그 뒤 제품들의 기준이 될 것으로 보인다.

핵심 숫자

함께 읽을 것

• 위고비·마운자로 등 GLP-1 비만·당뇨약 38개 품목에 「시신경병증(NAION)」 안전성 서한이 나왔다 — 미국 FDA 분석에서는 10만 인년당 6.4건 대 3.8건이었고, 시력이 갑자기 떨어지거나 시야 일부가 안 보이면 즉시 의사와 상의하라는 내용이다
• AI가 쓴 심장초음파 판독 초안을 심장내과 의사가 크게 고친 비율은 50.6%로, 사람이 쓴 초안(49.7%)과 거의 같았다 — 1,200건 무작위 시험에서 의사의 판독 시간은 8.5분에서 4.6분으로 줄었고, 환자의 장기 건강이 나아졌는지는 보지 않았다
• 유럽·중앙아시아 53개국이 보건 의료 AI 로드맵을 처음으로 함께 채택했다 — 보건 분야 전용 AI 전략을 가진 나라는 8%에 그쳤고, 중간 점검은 2029년이다

출처

• 식품의약품안전처 · 식약처, 디지털융합의약품.. '원스톱 통합심사 체계' 마련 (보도자료) · 2026-10-30
• 메디파나뉴스 · 평가원, 디지털융합의약품 통합심사 가동…공동심사팀 구성 · 2026-10-30
• 메디파나뉴스 · 약에 AI 입히는 제약사들…의약품 개발 공식 바뀐다 · 2026-11-02
• 한국경제 · "앱 병용해 약효 높인다"…디지털융합의약품 시대 · 2026-07-20
• 법무법인 세종 · 디지털의료제품법 제정 및 시행 (뉴스레터) · 2025-01-24

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