AI 의료기기 허가·인증·신고는 2023년부터 올해 1분기까지 382건, 이상사례 보고는 3년 넘게 0건이었다 — 고영향 AI 확인을 요청한 업체도 171곳 가운데 3곳뿐이었다
올해 국정감사에서 AI 의료기기의 사후 관리가 제대로 되고 있는지 의문을 던지는 자료 두 건이 나왔다. 식약처 자료에서는 AI 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고가 해마다 늘어 누적 382건이 됐는데도 2023년 이후 AI·디지털 의료기기 이상사례 보고는 한 건도 없었고, 과기정통부 자료에서는 2등급 이상 AI 의료기기 538건을 허가받은 업체 171곳 가운데 AI기본법상 고영향 AI에 해당하는지 정부에 확인을 요청한 곳은 3곳뿐이었다.
