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AI 의료기기 허가·인증·신고는 2023년부터 올해 1분기까지 382건, 이상사례 보고는 3년 넘게 0건이었다 — 고영향 AI 확인을 요청한 업체도 171곳 가운데 3곳뿐이었다

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요약
  • 허종식 의원이 받은 식약처 자료를 보면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고는 2023년 62건, 2024년 108건, 2025년 157건으로 늘었고 올해 1분기에 55건이 더해져 382건이 됐다. 그런데 2023년부터 올해 6월까지 AI·디지털 의료기기 이상사례 보고는 0건이었다.
  • 김선민 의원이 과기정통부 국감에서 내놓은 자료를 보면 8월 31일 기준 식약처가 허가한 2등급 이상 AI 의료기기가 538건, 제조업체가 171곳인데 고영향 AI 해당 여부 확인을 과기정통부에 요청한 업체는 3곳(3건)이었고, 세 건 모두 고영향이 아니라는 판단을 받았다. 그 가운데에는 뇌 CT에서 뇌출혈 유무를 판별하고 판독 순서까지 정하는 3등급 기기도 있었다.
  • AI기본법은 사업자가 고영향 여부를 미리 검토하도록 하지만 결과를 제출하거나 등록하라는 규정은 없고, 과기정통부는 검토 이행 여부를 따로 점검하지 않는다고 답했다. 배경훈 부총리는 의료인의 개입과 통제 가능성 같은 세부 기준을 제도개선반에서 검토해 보고하겠다고 했다.
사진 Direct Media · CC0

허가는 해마다 늘었는데 보고함은 비어 있었다

허종식 더불어민주당 의원(보건복지위원회)이 식품의약품안전처에서 받아 10월 12일 공개한 자료를 보면, AI 기반 소프트웨어 의료기기의 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건, 2024년 108건, 2025년 157건으로 늘었다. 올해 1분기에도 55건이 추가돼 2023년 이후 누적 건수는 382건이 됐다. 이 기기들은 CT·MRI 같은 의료영상의 판독을 보조하거나 질병 진단을 지원하는 데 쓰인다.

그런데 같은 식약처 자료에 따르면 2023년부터 올해 6월까지 AI·디지털 의료기기와 관련해 보고된 이상사례는 0건이었다. 같은 자료에서 체외진단의료기기 등 AI가 아닌 신기술 의료기기 전체의 이상사례는 같은 기간 27건이었다. 이 27건을 연도별로 보면 2023년 1건, 2024년 8건, 2025년 16건, 올해 상반기 2건이다.

허 의원은 이상사례 보고가 법적 의무인데 3년 넘게 한 건도 없는 것은 안전하다는 증거라기보다 소프트웨어 오류를 잡아낼 보고 체계가 작동하지 않는다는 신호일 수 있다고 보았다. 그러면서 AI 오진이나 판독 누락처럼 소프트웨어 고유의 위험이 이상사례로 보고될 수 있도록 기준을 정비하고, 의료기관과 업체가 실제로 보고하는지도 점검해야 한다고 했다.

27건에 대한 식약처의 답

AI가 아닌 신기술 의료기기에서 보고된 27건에 대해 식약처는 분석 결과 위해 정도가 경미하고 허가사항에 이미 적힌 예상 가능한 이상사례라고 판단해 추가 조치를 하지 않았다고 밝혔다. 한국의료기기안전정보원은 해당 업체에 원인 분석과 시정·예방조치 자료를 요구했다. 그러나 식약처는 27건 가운데 어느 한 건에 대해서도 의료진과 환자에게 안전성 정보를 알리지 않았다.

식약처는 이상사례 보고가 의료기기 취급자의 신고에 바탕을 둔 것이라 기기와 이상사례 사이의 인과관계가 확정된 것은 아니라는 입장도 밝혔다. 허 의원은 경미한 사례라도 누적 추이를 분석해 환자와 의료진에게 알리는 체계가 필요하다고 했다. 의학신문은 접수 건수만이 아니라 발생 유형과 반복 여부, 위해 가능성을 함께 분석해 의료 현장에 전달하는 체계가 필요하다는 지적이 나온다고 썼다.

뇌출혈 판독 순서를 정하는 AI도 「고영향」이 아니었다

허 의원 자료 공개보다 며칠 앞선 10월 6일, 국회 과학기술정보방송통신위원회의 과학기술정보통신부 국정감사에서는 김선민 조국혁신당 의원이 과기정통부에서 받은 수치를 내놓았다. 올해 8월 31일 기준으로 식약처가 허가한 2등급 이상 AI 의료기기는 538건(2등급 446건, 3등급 92건)이고 제조업체는 171곳이다. 그런데 올해 1월 22일 시행된 AI기본법에 따라 고영향 AI 해당 여부를 과기정통부에 확인해 달라고 요청한 업체는 3곳, 3건뿐이었고, 세 건 모두 고영향 AI가 아니라는 판단을 받았다.

그 세 건 가운데 하나는 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 유무를 판별하고 출혈량을 산출하며 판독 우선순위까지 자동으로 정하는 기기다. 식약처는 이 제품을 의료기기 4개 등급 가운데 두 번째로 높은 3등급으로 허가했다. 그러나 과기정통부의 고영향 AI 확인 전문위원회는 의료진의 실질적 개입 여부와 AI가 진단 과정에 미치는 영향을 검토한 뒤, 최종 판단을 의료진이 내린다는 점을 들어 고영향이 아니라고 보았다. 업체 역시 AI는 진단을 보조할 뿐이라는 이유로 고영향이 아니라고 스스로 판단한 바 있다.

김 의원은 판독 순서를 바꾸는 기능을 단순한 진단 보조로 볼 수 있는지 따져야 한다고 했다. 뇌출혈처럼 빠른 진단이 중요한 질환에서 우선순위 판단에 오류가 생기면 위급한 환자의 판독이 뒤로 밀릴 수 있다는 것이다. 배경훈 부총리 겸 과기정통부 장관은 고영향 AI 제도개선반을 운영하고 있다며 의료인의 개입과 통제 가능성 같은 세부 기준을 검토해 반영 여부를 보고하겠다고 답했다.

두 제도가 서로 다른 눈으로 같은 기기를 본다

문제가 된 뇌출혈 판독 기기는 앞서 본 대로 식약처 등급으로는 두 번째로 높은 3등급이다. 한편 AI기본법은 사람의 생명·신체 안전과 기본권에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는지를 기준으로 고영향 여부를 가른다. 보건의료와 의료기기·디지털의료기기는 법이 열거한 고영향 영역에 들어 있지만, 과기정통부는 최종 의사결정에 사람이 개입하면 통제할 수 있다고 보아, 사람이 개입하는 기기는 고영향 대상에서 뺀다. 의료기기가 고영향 영역에 명시돼 있는데도 고영향 판정이 한 건도 없는 것은 이 「사람 개입」 기준 때문이라는 것이 이슈온의 설명이다.

AI기본법은 사업자가 제품을 내놓기 전에 고영향 여부를 스스로 검토하도록 하면서도, 그 결과를 정부에 내거나 등록하라고는 하지 않는다. 과기정통부에 확인을 요청하는 것도 사업자의 선택이다. 과기정통부는 사업자가 사전검토를 했는지 따로 점검하지 않는다고 답했고, 김 의원은 나머지 168곳이 사전검토를 했는지 정부가 파악하지 못하고 있다고 지적했다. 그러면서 판단 근거를 문서화하고 등록제를 두는 방향의 법 개정 검토 의견을 종합감사 전까지 내놓으라고 과기정통부에 요구했다.

한편 식약처에서는 디지털의료기기 관리 시스템이 근거 법률인 디지털의료제품법 시행 뒤 1년 5개월이 지나서야 가동됐다. 허 의원이 10월 11일 공개한 다른 자료에 따르면, 2025년 1월 시행된 이 법에 따라 올해 8월까지 디지털의료기기 허가 30건(미허가 14건)과 임상시험계획 승인 61건이 쌓였지만, 이를 관리할 「디지털의료제품 전주기 관리시스템」은 수주 업체가 사업을 포기해 올해 6월에야 1차로 문을 열었다. 그 업체는 8월에 파산선고를 받았고, 지급된 선금 3억 6,800만 원은 아직 회수되지 않았다. 10월 13일 식약처 국감 업무보고에서 오유경 처장은 AI 허가심사 지원 시스템을 운영하고 AI 기반 식품·의약품 감시체계를 고도화하겠다고 밝혔다. 매일일보가 정리한 업무보고 요지는 허가심사 혁신과 AI 감시체계 고도화 등이었고, AI 의료기기의 사후 관리는 항목에 들어 있지 않았다.

시사점

두 자료는 같은 빈칸을 서로 다른 쪽에서 가리키고 있다. 허가는 식약처가 내주고 고영향 여부는 과기정통부가 보는데, 허가받은 기기가 현장에서 어떻게 작동하는지를 보여 주는 자료는 두 기관 어느 쪽에도 들어오지 않고 있다. 이상사례 0건은 그 빈칸이 숫자로 드러난 것이지, AI 기기가 3년 넘게 한 번도 틀리지 않았다는 뜻으로 읽기는 어렵다.

영상 판독 보조 AI의 오류는 환자 몸에 난 상처와 달리 눈에 띄지 않는다. 판독이 늦어진 사실이나 놓친 소견이 나중에 드러나도 그것을 「기기의 이상사례」로 적어 올릴 사람과 서식이 있어야 보고가 된다. 허 의원이 요구한 소프트웨어용 보고 기준과 김 의원이 요구한 사전검토 등록제는 결국 그 서식을 누가 어디에 내느냐의 문제이고, 종합감사 전까지 과기정통부가 내놓을 검토 의견과 식약처의 후속 답을 보면 방향이 보일 것이다.

환자 입장에서는 AI가 판독에 쓰였다는 사실을 아는 것이 출발점이다. 고영향 AI로 분류되면 이용자에게 미리 알릴 의무가 생기지만, 지금은 의료기기 가운데 그 분류를 받은 것이 없다. 검사 결과에 AI가 어떻게 관여했는지는 진료 때 의사에게 물어볼 수 있는 질문이다.

핵심 숫자

AI 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 누적382건 (2023년~2026년 1분기)
연도별 허가·인증·신고62 → 108 → 157건 (2023~2025년)
AI·디지털 의료기기 이상사례 보고0건 (2023년~2026년 6월)
그 밖의 신기술 의료기기 이상사례 보고27건 (같은 기간)
2등급 이상 AI 의료기기 허가538건 (2026년 8월 31일 기준)
고영향 AI 확인을 요청한 제조업체171곳 가운데 3곳
고영향 AI로 판정된 의료기기0건

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출처

#AI 의료기기 #국정감사 #AI기본법