FDA가 허가한 의료 AI 기기, 무엇이 늘고 무엇이 아직인가

2026년 9월 10일 · 메디뷰

요약

FDA가 허가한 AI 의료기기는 1995년부터 쌓여 2024년에 누적 1,000개를 넘었고, 그중 약 4분의 3이 영상의학이다.
약 97%는 기존 기기와 실질적으로 같다는 것을 보이면 되는 510(k) 경로로 허가됐다. 목록의 기기 대부분은 의사의 판독을 돕는 도구이고, 사람 없이 스스로 결정하는 기기는 2018년에 처음 나온 뒤로도 몇 개 되지 않는다.
병원이 AI를 도입했다고 해서 진단이 더 정확하다는 뜻은 아직 아니다. 「AI 도입」을 병원 고르는 기준으로 삼기에는 이르다.

1,000개를 넘긴 목록, 넷 중 셋이 영상의학

미국 식품의약국(FDA)은 AI나 머신러닝이 들어간 의료기기의 허가 목록을 공개하고 몇 달마다 갱신한다. 1995년 첫 기기가 오른 뒤 한동안 한 해 몇 개에 그쳤는데, 2010년대 후반부터 가파르게 늘어 2024년에 1,000개를 넘겼다.

과별로 보면 영상의학이 4분의 3쯤 된다. 그다음이 심장과 신경인데 둘을 합쳐도 영상의학의 5분의 1이 안 된다. 나머지 과는 그보다 훨씬 적다.

목록의 97%가량은 510(k)라는 경로로 허가됐다. 이미 시장에 있는 기기와 실질적으로 같다는 것을 보이면 되는 절차다. 새 임상시험을 크게 하지 않아도 되고, 심사도 빠르다.

그래서 목록은 완전히 새로운 것보다 기존 판독을 돕는 것으로 채워진다. 앞선 기기와 견줄 수 없는 새 방식은 De Novo나 PMA라는 더 무거운 절차를 거쳐야 하는데, 그 수는 목록 전체에서 몇 십 개에 그친다.

목록의 기기 대부분은 의사가 볼 화면에 무언가를 표시해 주는 도구다. CT·MRI·엑스레이 영상에서 의심 부위에 동그라미를 치거나, 급한 환자가 앞에 오도록 판독 순서를 바꾸거나, 크기를 재서 적어 준다. 최종 판단은 사람이 한다.

사람 없이 결정을 내리는 기기는 2018년에 처음 나왔다. 당뇨병 환자의 망막 사진을 보고 안과 의사에게 보낼지 말지를 기기가 스스로 정하는 것인데, 그 뒤로도 같은 부류는 몇 개 되지 않는다. 책임을 기기 제조사가 지는 구조라 통과가 어렵고, 병원도 도입을 꺼린다.

식약처도 2018년부터 AI 의료기기를 허가해 왔고 수는 해마다 늘고 있다. 그런데 허가가 나도 건강보험이 급여를 인정하지 않으면 병원은 돈을 들여 쓸 이유가 없다.

지금은 일부 기기가 혁신의료기술로 지정돼 선별급여나 시범 사업으로 수가를 받는 단계다. 대부분은 병원이 비용을 떠안거나 비급여로 돌린다. 그래서 국내 병원의 AI 도입은 허가 목록보다 훨씬 느리다.

「AI 의료기기 1,000개」라는 제목만으로는 아무것도 알 수 없다. 어느 과에서, 어떤 결정을, 누구 대신 하느냐를 봐야 하고, 영상 판독 보조로 쏠린 지금 구도는 당분간 이어질 것으로 본다.

환자가 병원을 고를 때 「AI 도입」을 기준으로 삼기에는 이르다. 있으면 좋지만 없다고 뒤처진 병원이 아니고, 있다고 해서 진단이 더 정확하다는 뜻도 아직은 아니다.