5편
미국 FDA는 8월 18일 생성형 AI 의료기기를 어떻게 평가하고 규제할지 묻는 토론 문서를 내고 10월 19일까지 의견을 받았다. 문서는 의사를 길러 내고 평가하는 방식에 빗댄 「역량 평가」를 제안했고, 마감일에 의견서를 낸 미국병원협회는 위험 판단 기준을 더 다듬고 시판 뒤 감시의 1차 책임을 개발사에 지우라고 요청했다.
미국 FDA가 10월 14일 BCG 치료에 반응하지 않는 고등급 유두상 비근침윤성 방광암 환자에게 안크티바를 BCG와 함께 쓰도록 허가를 넓혔다. 이 환자군만 따로 시험한 결과가 아니라, 상피내암 환자 77명을 대상으로 한 시험 결과와 두 종양의 공통점을 근거로 한 결정이다.
미국 식품의약국(FDA)은 10월 8일 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 3기 결장암 환자가 수술 뒤 받는 항암치료에 면역항암제 아테졸리주맙(제품명 티쎈트릭)을 더하는 요법을 허가했다. 근거가 된 임상에서 아테졸리주맙을 더한 쪽의 재발·사망 위험은 항암치료만 받은 쪽의 절반 수준이었지만, 전체 생존 기간에서는 아직 의미 있는 차이가 나타나지 않았다.
미국 식품의약국(FDA)은 10월 1일 선천성 폐동맥판막 질환이 있는 소아에게 수술로 넣은 뒤 아이가 자라면 풍선 카테터로 넓힐 수 있는 「오투스(Autus) 크기 조절형 판막」을 허가했다. 자라면서 판막이 작아질 때마다 다시 가슴을 여는 수술을 줄일 수 있다는 기대가 있지만, 허가 근거는 62명을 대상으로 한 임상이고 장기 결과는 계속 추적하고 있다.
미국 FDA가 허가한 AI 의료기기는 1,000개를 넘었지만 넷 중 셋이 영상의학이다. 판독을 돕는 기기는 빠르게 늘었고, 사람 대신 결정하는 기기는 여전히 손에 꼽는다.
