의료인의 진단이나 지시·감독에 따라 환자가 쓰는 의료 소프트웨어, 식약처가 허가 기준을 내놓았다 — 주의사항 19종을 공통·의료진용·환자용으로 나눠 적게 했다

9월 30일 제정된 「전문가용」 소프트웨어 안내서

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 9월 30일 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 제정했다고 밝혔다. 대상은 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 디지털의료기기소프트웨어다. 식약처는 의료인의 지시에 따른 인지행동치료 등으로 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일 앱, 환자에게 치명적인 영향을 줄 수 있는 의약품의 투여량 판단에 쓰여 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어를 예로 들었다.

안내서는 의료진의 지시·감독 아래 환자가 일상에서 직접 쓴다는 점을 이런 제품의 특성으로 들었다. 또 이런 제품은 의료진이 쓰는 부분과 환자가 쓰는 부분으로 구성될 수 있다고 봤다. 의료인용 대시보드나 모니터링 시스템 같은 지시·감독용 소프트웨어와 치료 콘텐츠를 제공하는 앱 같은 환자용 소프트웨어는 서로 다른 제품일 수도, 한 패키지 안의 독립된 모듈일 수도 있다는 것이다. 그래서 신청서에도 항목마다 두 소프트웨어의 정보를 나눠 적게 했다.

안내서는 빅데이터와 인공지능 등 정보통신기술이 발달하면서 디지털의료기기의 쓰임이 진단 보조와 환자 모니터링을 넘어 질병의 예방·관리·치료로 넓어지고 있다는 점을 배경으로 들었다. 의사의 진단을 바탕으로 환자가 직접 쓰는 형태의 제품 개발도 활발하다고 했다. 이런 제품은 환자가 의료진의 지시·감독 아래 일상에서 직접 쓰는 특성이 있어, 유효성 확보와 오남용 방지, 부작용 관리를 위해 디지털의료제품법에 「전문가용」 개념이 들어갔다는 설명이다.

법이 먼저 만든 「전문가용」이라는 표시

「전문가용」이라는 구분은 2025년 1월 24일 시행된 디지털의료제품법에 이미 들어 있다. 법 제21조는 식약처장이 디지털의료기기소프트웨어의 사용목적과 성능 등을 고려해 의료인 등 전문가의 사용이 필요하다고 인정하면 전문가용임을 표시하게 할 수 있다고 정한다. 제22조는 그런 제품에 「전문가용」이라는 표시를 하도록 하고, 제23조 제2항은 전문가용 제품의 광고 방법과 매체를 대통령령으로 따로 정할 수 있게 한다.

이번 안내서는 법과 시행규칙, 식약처의 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」을 바탕으로 어떤 제품이 전문가용에 해당하는지, 신청서에 무엇을 어떻게 적어야 하는지, 어떤 자료를 내야 하는지를 풀어 쓴 것이다. 적용 대상은 하드웨어와 결합하지 않고 범용 컴퓨터 같은 환경에서 돌아가는 독립형 소프트웨어와, 기기에 설치되거나 연결돼 그 기기를 제어·구동하거나 데이터를 처리하는 내장형 소프트웨어 모두다. 업체는 제품의 사용목적, 사용대상, 사용환경, 사용방법, 작용원리, 성능을 함께 따져 전문가의 진단이나 지시·감독이 꼭 필요한지 검토해야 한다. 허가·인증·신고를 신청할 때는 신청서 비고란에 「전문가용 디지털의료기기」라고 적는다.

안내서는 첫머리에서 스스로 법적 효력이 없는 문서라고 하고, 본문에 「~하여야 한다」라고 쓴 부분도 민원인이 반드시 지켜야 하는 사항은 아니라고 밝혔다. 2026년 9월 현재의 과학·기술과 법규를 바탕으로 한 것이라 이후 달리 적용될 수 있다는 단서도 달았다.

주의사항 19종, 공통·의료진용·환자용으로 나눠 적는다

허가신청서의 「사용 시 주의사항」 항목과 사용설명서에 담을 필수 주의사항은 19종이다. 두 소프트웨어에 공통으로 들어가야 하는 것은 11종이다. 적응증, 효능, 사용 빈도와 적용 기간, 위해 요인, 금기사항, 부작용, 「주의사항」, 소프트웨어 업데이트 정책과 기술지원 체계, 지시·감독을 맡을 전문가의 자격, 대상 환자군과 사용 제외 대상, 사용 환경이다. 안내서는 대상 환자군 항목에 적을 기준으로 질환명과 질병 코드 외에 연령, 중증도, 동반질환, 임신 여부, 인지기능, 디지털 문해력 등을 예로 들었다.

의료진이 쓰는 지시·감독용 소프트웨어에는 4종이 더 들어간다. 첫째는 전문가가 환자에게 전할 안전지침과 교육사항, 둘째는 임상시험 결과 요약 등 임상적 효과에 관한 정보다. 셋째는 제품이 내놓는 점수·위험도·알림 같은 정보의 뜻과 해석 기준이고, 넷째는 전문가의 개입 방법이다. 안내서는 넷째 항목의 예로 초기 교육, 사용 중 모니터링 주기, 이상 신호를 확인하는 방식, 응급 상황이 생기거나 상태가 나빠졌을 때 환자를 상급 의료기관으로 옮기는 절차를 들었다.

환자용 소프트웨어에 들어가는 4종은 이 제품을 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라서만 써야 한다는 점, 전문가가 지시한 사용 기간과 횟수를 지켜야 한다는 점, 감독 없이 쓰면 생길 수 있는 문제, 쉬운 말로 풀어 쓴 임상적 효과다. 안내서는 고령자나 시각장애가 있는 환자 등의 인지기능과 디지털 문해력을 고려해 환자용 주의사항을 13세 이상 중학생 수준이면 쉽게 이해할 수 있는 말로 쓰라고 했다.

감독이 꼭 필요하다는 근거는 업체가 낸다

전문가용으로 허가·인증을 받으려는 업체는 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료」를 내야 한다. 핵심은 전문가의 진단이나 지시·감독이 따라야 환자가 안전하게 쓸 수 있다는 점을 입증하는 자료다. 안내서는 의료진 감독 아래 쓰였을 때의 부작용과 이상사례가 담긴 임상시험 자료, 실사용증거(RWE), 관련 문헌, 국내외에서 사용목적·작용원리·사용환경 등이 동등한 제품을 쓴 사례 등을 예로 들었다. 이 자료에서는 대상 환자도 분명히 밝혀야 한다. 적응증은 한국표준질병사인분류(KCD) 등의 공식 질병명과 코드로 적되, 코드를 붙이기 어려우면 임상에서 통용되는 정의와 기준을 써도 된다고 했다. 사용방법은 「총 몇 주, 주 몇 회, 하루 몇 시간」처럼 구체적으로 적고, 개인맞춤형이라 고정된 용법이 없으면 권장 범위와 조정 규칙을 밝혀야 한다.

안내서가 「전문가를 대상으로 하는 사용설명서」라고 부르는 설명서도 내야 한다. 이 설명서에는 지시·감독용과 환자용의 주의사항을 나눠 모두 담아야 한다. 설명서도 사용적합성 평가 때 함께 평가돼야 하므로, 안내서는 설명서만 읽고도 실제 사용에 문제가 없도록 쓰라고 했다. 필수 기재사항 체크리스트도 별첨 양식대로 따로 내야 한다. 항목마다 적용 여부와 신청서에 반영한 주요 내용, 근거가 되는 사용설명서의 문서번호·쪽수를 적고, 적용하지 않는 항목은 그 사유와 객관적인 근거를 밝혀야 한다.

시사점

이 안내서는 허가 서류를 쓰는 기준이지만 환자에게도 의미가 있다. 이런 제품의 신청서와 사용설명서에는 전문가 지시에 따라서만 써야 한다는 점, 전문가가 지시한 기간과 횟수, 감독 없이 쓸 때 생길 수 있는 문제를 환자가 알아들을 수 있는 말로 적도록 식약처가 안내서로 권고했기 때문이다. 앞으로 이런 제품을 권유받는다면 사용 기간과 횟수, 의료진이 무엇을 지켜보는지를 진료 때 물어볼 수 있다. 어떤 제품을 쓸지는 진료에서 정할 일이다.

앞으로 지켜볼 것은 광고 기준과 실제 허가 심사다. 법은 전문가용 제품의 광고 방법과 매체를 대통령령으로 따로 정할 수 있게 해 두었는데, 환자가 직접 쓰는 제품인 만큼 그 기준이 어떻게 정해질지가 관심사다. 또 법적 효력이 없는 안내서인 만큼, 실제 허가 심사에서 19종 항목이 얼마나 엄격하게 요구되는지도 허가 사례가 쌓여야 알 수 있을 것이다.

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출처

• 식품의약품안전처 · 식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 마련 (보도참고자료) · 2026-09-30
• 식품의약품안전처 · 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) · 2026-09-30
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