4편
식품의약품안전처가 11월 10일 GLP-1 계열 의약품을 쓰는 환자와 의료인에게 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 위험을 알리는 안전성 서한을 보냈다. 미국 FDA가 11월 9일 이 계열 약 전체의 허가사항에 NAION 경고를 넣으라고 한 직후 나온 것으로, 식약처는 국내 허가사항 변경도 검토한다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」를 펴내고 10월 30일부터 적용했다. 약과 디지털 기기를 묶은 제품의 허가 신청이 들어오면 의료기기·의약품·바이오의약품 심사자가 공동심사팀을 꾸려 분야별 심사와 조합 특성 심사를 함께 한다.
식약처가 9월 30일 의료인의 진단이나 지시·감독에 따라 환자가 쓰는 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어」의 허가·심사 안내서를 냈다. 안내서는 업체가 허가신청서와 사용설명서에 공통 11종과 의료진용·환자용 각 4종, 모두 19종의 주의사항을 구분해 적고, 전문가의 진단이나 지시·감독이 꼭 필요하다는 근거를 내도록 했다.
식품의약품안전처가 9월 14일 인공지능으로 만든 가상의 전문가가 의료기기를 추천하는 것처럼 보이게 하는 광고를 금지하는 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 입법예고했다. 근거가 되는 의료기기법 개정은 6월 9일 공포돼 12월 10일부터 시행되고, 식품과 의약품에도 같은 취지의 규정이 먼저 들어왔다.
