AI로 만든 가짜 의사의 의료기기 추천 광고, 12월 10일부터 금지된다
- 식약처는 인공지능시스템으로 만든 영상 등을 써서 전문가가 의료기기를 추천하는 것처럼 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지하는 시행규칙 개정안을 입법예고했고, 의견은 10월 26일까지 받는다.
- 모법인 의료기기법 개정(법률 제21775호)은 6월 9일 공포돼 12월 10일 시행된다. 9월 15일에는 식약처가 온라인의 위법 의료기기 광고를 모니터링할 근거를 담은 개정(법률 제21949호)도 공포됐고, 이는 2027년 3월 16일 시행된다.
- 약사법과 식품표시광고법에도 같은 취지의 금지 규정이 5월 26일 공포돼 11월 27일부터 시행되고, 식품 쪽은 영업정지 처분 기준을 담은 시행규칙 개정안도 입법예고됐다.
시행규칙 개정안이 금지하는 광고
식품의약품안전처는 9월 14일 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령안을 입법예고했다(식약처 공고 제2026-445호). 개정안은 금지되는 광고의 범위를 정한 별표7에, 인공지능시스템을 통해 생성한 영상 등을 활용해 관련 전문가가 의료기기를 추천하는 것으로 오인할 우려가 있는 광고를 금지하는 내용을 새로 넣었다. 의견은 10월 26일까지 통합입법예고시스템이나 식약처 의료기기정책과로 낼 수 있다.
같은 개정안에는 AI 광고 말고도 여러 항목이 함께 들어 있다. 국내 허가가 없는 의료기기를 국가가 들여와 희귀·난치질환자 등에게 공급하는 긴급도입 의료기기의 지정·해제와 수요조사·공급계획 절차, 어떤 제품이 의료기기에 해당하는지와 등급을 미리 검토받는 사전검토 절차, 2등급 의료기기의 기술문서심사와 인증을 이어서 처리하는 절차가 그것이다. 임상시험기관이 없는 지역의 병·의원이 식약처장이 필요하다고 인정하면 임상시험에 참여할 수 있게 하는 내용과, 시·청각장애인에게 정보를 주는 기능이 있는 의료기기의 허가·심사 수수료를 전액 면제하는 내용도 담겼다.
근거가 된 의료기기법 개정과 시행일
이번 시행규칙 개정은 의료기기법 개정의 후속 조치다. 인공지능으로 만든 가짜 전문가 광고를 금지하는 의료기기법 개정안은 5월 7일 국회 본회의를 통과했고, 6월 9일 법률 제21775호로 공포돼 12월 10일부터 시행된다. 국가법령정보센터에 실린 개정 이유는 인공지능으로 생성한 가상의 음향·이미지·영상을 활용한 광고 가운데 전문가가 보증·추천하거나 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지하려는 것이라고 밝히고 있다. 같은 개정에서 「희소·긴급도입 필요 의료기기」라는 이름은 「긴급도입 의료기기」로 바뀌었고, 한국의료기기안전정보원이 법에 정한 수탁기관이 됐다.
이 금지는 의료기기법 제24조제2항제3호에 들어가고, 이를 어기면 제52조제1항제1호에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다. 9월 15일에는 의료기기법이 한 번 더 개정돼 법률 제21949호로 공포됐다. 식약처장이 정보통신망에서 위법한 의료기기 표시·광고를 모니터링하고, 허가·인증을 받지 않았거나 신고하지 않은 의료기기의 판매·임대 알선을 금지하는 내용으로, 2027년 3월 16일부터 시행된다. 식약처가 정보통신서비스 제공자와 통신판매중개업자에게 자료 제출과 소비자 고지 같은 조치를 요청할 수 있는 근거도 이때 함께 생긴다.
식품과 의약품에는 먼저 들어온 규정
AI로 만든 가짜 전문가 광고를 막는 규정은 의료기기만의 일이 아니다. 약사법과 식품 등의 표시·광고에 관한 법률에도 같은 취지의 개정이 5월 26일 공포됐고, 두 법의 해당 조항은 모두 공포 후 6개월이 지난 11월 27일부터 시행된다. 금지 대상은 인공지능시스템으로 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향·이미지·영상 등을 활용해 의사·약사·대학교수 같은 전문가가 제품을 보증·추천하거나 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고다.
식품 쪽은 세부 처분 기준안도 나왔다. 식약처가 8월 입법예고한 식품표시광고법 시행규칙 개정안은 이런 광고를 한 식품제조·가공업자 등에게 1차 위반 때 영업정지 15일, 2차 1개월, 3차 2개월을 매기도록 했다. 아직 개정안 단계로, 의견은 9월 17일까지 받았다. 식약처는 7월 16일 하반기 업무 보고에서 AI 가짜 전문가 광고를 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 순으로 금지해 나가겠다고 밝힌 바 있다.
금지 요건은 두 가지가 겹칠 때다
법과 시행규칙 개정안의 문구를 보면 금지되는 광고는 두 조건을 함께 갖춘 경우다. 하나는 인공지능시스템으로 만든, 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향·이미지·영상 등을 썼다는 것이고, 다른 하나는 그것으로 의사 같은 전문가가 특정 의료기기를 추천·보증하거나 사용하는 것처럼 소비자가 오인할 우려가 있다는 것이다.
법안이 국회를 통과할 때 EBN은 생성형 AI가 퍼지면서 전문가처럼 보이는 허위 콘텐츠가 소비자를 혼란스럽게 할 수 있다는 우려가 커진 것이 배경이라고 전했다. 식약처는 이번 시행규칙 개정안 전체의 목표를 업계의 규제 부담을 덜고 환자와 장애인이 의료기기에 더 쉽게 접근하게 하는 것이라고 밝혔다.
시사점
이 규정이 겨냥하는 것은 기술 자체보다 「누구의 말을 믿고 살지」라는 판단이라고 본다. 의료기기를 고르는 사람은 의사의 추천을 믿을 근거로 삼기 쉬운데, AI가 만든 얼굴과 목소리는 그 근거를 값싸게 흉내 낸다. 법이 이를 따로 적어 금지한 것은 전문가의 이름과 모습이 가진 무게를 광고주가 마음대로 빌려 쓸 수 없다는 선을 그은 것으로 읽힌다.
다만 금지 조항만으로 광고가 사라지지는 않을 것이다. 짧은 영상 광고는 빨리 만들어지고 빨리 사라지므로, 실제 효과는 2027년 3월부터 시행되는 온라인 모니터링과 플랫폼 협조가 얼마나 작동하느냐에 달려 있다고 본다. 모니터링이 자리 잡기 전까지는 더욱, 영상 속 의사가 실제 누구인지, 그 제품이 허가받은 의료기기인지를 따로 확인해 보는 습관도 현실적인 방어 가운데 하나다.
핵심 숫자
| 시행규칙 개정안 의견 제출 기한 | 2026년 10월 26일 |
|---|---|
| 의료기기법 개정 공포 (법률 제21775호) | 2026년 6월 9일 |
| 의료기기 AI 가짜 전문가 광고 금지 시행 (법률 제21775호) | 2026년 12월 10일 |
| 위반 시 벌칙 (의료기기법 제52조) | 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 |
| 약사법·식품표시광고법 같은 규정 시행 | 2026년 11월 27일 |
| 온라인 광고 모니터링 근거 시행 (법률 제21949호) | 2027년 3월 16일 |
함께 읽을 것
출처
- 식품의약품안전처 · 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 (공고 제2026-445호) · 2026-09-14
- 국가법령정보센터 · 의료기기법 제정·개정이유 (법률 제21775호, 제21949호) · 2026-09-15
- 국가법령정보센터 · 의료기기법 (제24조, 제24조의2, 제52조) · 2026-09-15
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