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미국 전자의무기록이 AI 예측 도구의 학습 데이터·성능 정보를 볼 수 있게 지원할 의무가 사라진다 — 보건복지부가 인증 기준 60개 가운데 14개를 없애는 HTI-5 최종 규칙을 내놓았다

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요약
  • HTI-5 최종 규칙은 미국 보건 IT 인증 프로그램의 인증 기준 60개 가운데 14개를 없애고, 의사결정지원 기준을 포함한 7개를 고친다. 제안 단계에서는 34개를 없애려 했다.
  • 2023년 12월 HTI-1 규칙에 따라 인증 전자의무기록은 2025년 1월 1일부터 예측형 도구 31개, 근거기반 도구 13개 출처 속성을 사용자가 볼 수 있게 지원해야 했지만, HTI-5는 이 요건을 없앴다. 미국 보건 IT 담당 기관(ONC)은 근거기반 도구의 투명성 요건 일부는 앞으로 다시 검토할 수 있다고 밝혔다.
  • 규칙은 10월 28일 연방관보 게재가 예정돼 있고, 대부분 그로부터 60일 뒤 효력이 생긴다. HHS는 규제 비용을 15억 5천만 달러 줄일 것으로 추산했는데, 이는 개발사의 준수 비용을 기준으로 한 것이다.
사진 Marcin Wichary from San Francisco, U.S.A. · CC BY

전자의무기록 인증 기준을 줄이는 HTI-5

미국 보건복지부(HHS) 산하 보건 IT 담당 기관(ONC)은 전자의무기록(EHR) 같은 보건 IT 제품의 인증 프로그램을 운영한다. 인증을 받은 제품은 ONC가 정한 인증 기준을 맞춰야 한다. HHS는 10월 26일 이 인증 기준을 줄이는 「HTI-5」 최종 규칙을 내놓았다. 정식 이름에 「번영을 위한 규제 완화 조치」라는 말이 들어간 규칙으로, ONC는 보건 IT 개발사의 부담을 줄이고 준수 비용을 직접 낮추는 것이 목적이라고 밝혔다.

HealthSystemCIO 보도에 따르면 HTI-5는 인증 기준 60개 가운데 14개를 없애고, 의사결정지원 기준을 포함한 7개를 고친다. 헬스케어 이노베이션(Healthcare Innovation)도 14개 삭제와 7개 개정을 전했다. 앞서 나온 제안 규칙은 34개를 없애려 했는데, 최종 규칙에서는 그 가운데 20개를 남겼다. ONC 규제업무과의 마이클 리핀스키 과장은 남긴 20개 가운데 13개가 개인정보 보호·보안 기준이라고 설명했다.

AI 도구의 「출처 정보」를 보여 줄 의무가 빠졌다

이번 규칙에서 의료 AI와 가장 가까운 부분은 의사결정지원 도구의 투명성 요건이다. ONC는 2023년 12월 HTI-1 규칙으로 인증 전자의무기록에 「출처 속성」 요건을 넣었다. 2025년 1월 1일부터 인증 제품은 사용자가 예측형 도구에 대해서는 31개, 근거기반 도구에 대해서는 13개 속성을 볼 수 있도록 지원해야 했다. HealthSystemCIO에 따르면 개발사가 제공하는 예측형 도구의 경우 의도한 용도, 학습 데이터, 검증, 성능에 관한 정보가 여기에 들어간다.

HTI-5는 이 요건을 없앴다. 인증 전자의무기록은 이제 AI와 그 밖의 의사결정지원 도구의 출처 속성을 사용자가 볼 수 있게 지원하지 않아도 된다. 헬스케어 이노베이션은 ONC가 예측형 도구의 투명성 요건을 없앤 이유로, 입증된 효과가 제한적이고 시행 비용과 부담이 크다는 점을 들었다고 전했다.

다만 ONC는 근거기반 의사결정지원 도구의 투명성 요건 일부는 앞으로의 규칙 제정에서 다시 검토할 수 있다고 밝혔다. HealthSystemCIO는 당장은 이 정보가 필요한 병원의 최고의료정보책임자(CMIO)나 최고AI책임자는 개발사에 직접 요청해야 한다고 짚었다.

시행 시기와 15억 5천만 달러

규칙은 10월 28일 연방관보 게재가 예정돼 있고, 대부분의 변경은 게재일로부터 60일 뒤 효력이 생긴다. HealthSystemCIO에 따르면 일부는 2027년 1월 1일, 진료 전환(transitions of care) 기준 개정은 2030년 1월 1일부터 적용된다.

HHS는 2027년부터 이어지는 현재가치 기준으로 규제 비용을 15억 5천만 달러 줄일 것으로 추산했다. HealthSystemCIO는 이 숫자가 개발사의 준수 비용을 기준으로 한 것이고, 병원이 직접 아끼는 금액은 따로 계산하지 않았다고 지적했다.

제안 규칙에 함께 들어 있던 정보 차단 규정 개정은 이번 최종 규칙에서 확정되지 않았다. 자율형 AI 시스템을 포함한 자동화된 방식도 의료 정보의 접근·이용에 들어간다는 점을 분명히 하는 내용으로, HHS는 계속 검토 중이라고 밝혔다. HealthSystemCIO는 2026년 규제 일정표에 API 요건 확대와 정보 차단 등을 다루는 HTI-6 제안 규칙이 11월로 잡혀 있다고 전했다.

시사점

출처 속성 요건은 병원이 전자의무기록에 붙은 예측 도구를 쓰기 전에 무엇으로 학습했고 성능이 어떤지를 화면에서 확인할 수 있게 한 장치였다. 이 의무가 빠지면 같은 정보를 얻는 일이 병원이 개발사에 직접 요청하는 일에 맡겨진다. 정보를 요구할 인력과 협상력이 있는 큰 병원과 그렇지 못한 병원 사이에 확인할 수 있는 정도가 벌어질 수 있다고 본다.

미국이 2년 가까이 시행한 요건을 입증된 효과가 제한적이라며 거둬들인 과정은, 국내에서 전자의무기록 속 AI 도구에 비슷한 투명성 요건을 설계할 때 무엇을 얼마나 요구해야 실제로 쓰이는지를 먼저 따져 봐야 한다는 점을 보여 준다고 본다.

핵심 숫자

인증 기준60개 중 14개 삭제 · 7개 개정
제안 단계 삭제안34개
삭제된 출처 속성 요건예측형 31개 · 근거기반 13개 (2025년 1월 1일부터 시행돼 왔다)
연방관보 게재 예정2026년 10월 28일 (대부분 60일 뒤 시행)
HHS 추산 비용 절감15억 5천만 달러 (개발사 준수 비용 기준)

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출처

#전자의무기록 #의료 AI 규제 #미국 보건 IT