기도에 사마귀 같은 혹이 되풀이해 자라는 재발성 호흡기 유두종증, 미국 FDA가 DNA 기반 면역치료제를 가속 승인했다 — 한 해 수술을 세 번 이상 받던 환자 26명 가운데 7명이 1년 동안 수술 없이 지냈다

떼어도 다시 자라는 기도의 혹

재발성 호흡기 유두종증(RRP)은 인유두종바이러스 6형이나 11형에 오래 감염되면서 기도, 그 가운데서도 주로 후두에 사마귀 같은 양성 종양이 자라는 희귀 만성질환이다. FDA에 따르면 혹이 쉰 목소리, 오래가는 기침, 목소리 변화를 일으키고, 심하면 퍼져서 숨쉬기를 어렵게 한다. 경우에 따라서는 암으로 바뀔 위험도 있다.

지금까지 주된 치료는 수술로 혹을 떼어 내는 것이었다. 그러나 FDA는 이 병에 완치법이 없다고 설명한다. 혹을 떼어도 바이러스가 조직에 남아 있어 환자들이 여러 해 동안 수술을 되풀이하는 경우가 많기 때문이다. 미국에서는 해마다 약 1,000명이 새로 진단되는 것으로 FDA는 추산한다.

DNA를 근육에 넣고 전기로 세포 안에 들여보낸다

FDA는 10월 30일 이노비오(Inovio)의 「보세릭」을 성인 재발성 호흡기 유두종증 치료제로 허가했다. 성분은 플라스미드라 불리는 고리 모양 DNA 두 가지로, 하나는 이 병을 일으키는 HPV 유형의 단백질을, 다른 하나는 면역 반응을 끌어올리는 물질인 IL-12를 몸 안에서 만들게 한다. 근육에 주사한 뒤 「셀렉트라(CELLECTRA)」라는 장치로 전기 자극을 주어 DNA가 세포 안으로 들어가게 하는 방식이며, FDA는 플라스미드 DNA 기반 면역치료제가 미국에서 허가된 것은 처음이라고 밝혔다.

임상시험에서는 먼저 기존 방식대로 수술로 혹을 떼어 낸 다음 9주에 걸친 일정으로 약을 투여했다. 이 병의 치료제로는 지난해 8월 아데노바이러스를 운반체로 쓰는 「팝지메오스(Papzimeos)」가 처음 허가됐는데, 보세릭은 바이러스 운반체 대신 DNA를 직접 넣는다는 점이 다르다.

26명 가운데 7명이 1년 동안 수술을 받지 않았다

허가의 근거가 된 시험은 여러 기관에서 성인 32명을 대상으로 한 공개 시험이었다. 참여자는 시험에 들어올 때 잡혀 있던 수술을 포함해 직전 12개월 동안 혹 제거 수술을 두 번 이상 받은 사람들이다. 효과는 직전 1년에 수술을 세 번 이상 받은 26명을 따로 떼어 평가했는데, 이들이 받은 수술은 중앙값 4.5번(3~8번)이었다.

이 26명 가운데 7명(27%)이 치료 뒤 첫 1년 동안 수술을 한 번도 받지 않았다. 다만 시험에 대조군은 없었다. 제조사는 치료하지 않으면 병의 자연 경과에서 이런 결과를 기대하기 어렵다고 설명한다. 흔한 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 피로, 고혈압, 메스꺼움, 어지럼증이었고, 전기 자극 때문에 잠깐 근육이 수축하거나 주사 부위에서 피가 나는 일 등이 생길 수 있다.

가속 승인과 확증 시험

FDA는 이번 허가를 가속 승인으로 내줬다. 가속 승인은 중증이거나 생명을 위협하는 질환에서, 임상적 이익을 예측할 만한 대리 지표나 중간 지표에 효과가 있으면 먼저 허가하는 제도다. FDA는 수술 횟수가 줄어든 것을 그런 중간 지표로 봤고, 제조사는 허가 뒤에 시험을 해서 실제 임상적 이익을 확인해야 한다. 허가를 계속 유지할지도 그 결과에 달려 있을 수 있다.

제조사는 2026년 말까지 확증 시험 계획 초안을 FDA에 내고 2027년 중반까지 최종 계획을 맞출 예정이다. 주문과 배송은 허가 뒤 약 60일이 지나면 시작하고, 현장 영업을 본격적으로 펼치는 것은 2027년 1분기로 잡았다. 이 약은 FDA의 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)와 희귀의약품으로 지정돼 있었다.

시사점

수술을 되풀이하는 것밖에 길이 없던 병에 1년 남짓한 사이 면역치료제가 둘이나 나왔다는 점은 환자에게 의미가 크다. 다만 보세릭의 근거는 대조군 없이 26명을 본 결과이고, 27%라는 숫자 역시 나머지 73%는 1년 안에 다시 수술을 받았다는 뜻이다. 다른 치료제와 효과를 견주려면 같은 조건에서 비교한 자료가 필요하고, 수술이 줄어든 효과가 몇 해를 가는지도 확증 시험에서 확인해야 한다.

두 약 모두 국내에서 쓸 수 있는지는 이번 허가와 별개로 식품의약품안전처의 판단이 필요하다. 이 병으로 수술을 거듭 받고 있다면 새 치료가 자기 경우에 맞는지는 담당 의료진과 상의해 정하는 것이 맞다.

핵심 숫자

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출처

• 미국 식품의약국(FDA) · FDA Approves First Plasmid DNA-based Immunotherapy for Adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis · 2026-10-30
• HCPLive · Voceryq Gains FDA Accelerated Approval for Recurrent Respiratory Papillomatosis · 2026-10-30
• 미국 식품의약국(FDA) · FDA Approves First Immunotherapy for Recurrent Respiratory Papillomatosis · 2025-08-14

#재발성 호흡기 유두종증 #FDA 가속 승인 #HPV