BCG가 듣지 않는 비근침윤성 방광암, 미국 FDA가 상피내암 시험 결과를 근거로 유두상 종양만 있는 환자에게까지 치료제 적응증을 넓혔다

적응증에 유두상 단독 환자가 더해졌다

미국 식품의약국(FDA)은 10월 14일 안크티바(성분명 노가펜데킨 알파 인바키셉트)를 BCG와 함께 쓰는 요법을 BCG 불응성 고등급 유두상 단독 비근침윤성 방광암 성인 환자에게도 쓸 수 있도록 허가를 넓혔다고 발표했다. 비근침윤성 방광암은 암이 방광 근육층까지 파고들지 않은 상태를 말하고, BCG 불응성은 방광 안에 넣는 BCG 치료에 더는 반응하지 않는 경우를 뜻한다. 허가를 받은 곳은 알터 바이오사이언스(Altor BioScience)다.

기존 허가는 상피내암(CIS)이 있는 환자, 즉 유두상 종양이 함께 있든 없든 상피내암을 가진 환자를 대상으로 했다. 이번에는 상피내암 없이 고등급 유두상 종양만 있는 환자가 더해졌고, FDA는 이 환자군에 특화해 허가된 첫 치료라고 밝혔다.

따로 시험하지 않은 환자군에 넓힌 근거

이번 확대는 유두상 단독 환자만 모아 새로 시험한 결과에서 나온 것이 아니다. FDA는 기존 상피내암 시험 결과에 더해, 상피내암과 고등급 유두상 종양이 공유하는 특징을 보여 주는 임상·실험실 근거를 바탕으로 판단했다고 설명했다. 두 종양이 자주 함께 나타나고, 현미경으로 구별하기 어려우며, BCG가 듣지 않게 되면 재발하거나 진행할 위험이 높다는 점이다.

FDA 발표에는 유두상 단독 환자만의 반응률이나 환자 수가 따로 나오지 않는다. 미국 암 전문지 캔서네트워크도 이번 확대가 BCG 불응성 상피내암에서 확인된 효과를 외삽, 즉 비슷한 다른 환자군에 넓혀 적용한 것이라고 전했다. FDA는 BCG 불응성 비근침윤성 방광암 치료제 개발에 관한 지침 초안을 확정하는 중이며, 이 지침에 상피내암 시험 근거를 고등급 유두상 단독 질환의 허가에 쓰는 방법이 담길 것이라고 밝혔다.

시험에서 나온 숫자와 투여 방식

근거가 된 2/3상 시험(QUILT-3.032, NCT03022825)의 해당 코호트에는 경요도 절제술을 받은 뒤 상피내암이 있는 BCG 불응성 고위험 비근침윤성 방광암 환자 77명이 참여했고, 일부는 유두상 종양도 함께 있었다. 방광경·소변 세포검사·조직검사로 판정한 완전관해율은 62%(95% 신뢰구간 51~73%)였다. 관해에 이른 환자 가운데 58%는 관해가 12개월 이상, 40%는 24개월 이상 이어졌다.

약은 카테터로 방광 안에 BCG와 함께 넣는다. 처음에는 6주 동안 주 1회 넣고, 이후 반응에 따라 투여를 이어 가며 최대 37개월까지 쓸 수 있다. 두 번째 6주 투여 뒤에도 암이 남아 있거나, 재발·진행하거나, 부작용을 견딜 수 없으면 중단한다.

흔한 부작용으로는 배뇨 시 통증, 잦은 소변, 급박뇨, 혈뇨, 요로감염, 근육·관절통, 오한, 발열과 혈중 크레아티닌·칼륨 상승이 꼽혔다. 처방 정보에는 방광의 전부나 일부를 떼어 내는 수술을 미루면 암이 퍼져 목숨을 잃을 수 있다는 경고가 실렸다.

시사점

이번 결정에서 눈여겨볼 것은 약보다 허가 방식이라고 본다. 환자가 적거나 시험을 따로 꾸리기 어려운 환자군에, 생물학적으로 가까운 환자군의 시험 결과를 넓혀 적용하는 길을 FDA가 실제 허가로 보여 줬다. 지침 초안이 확정되면 같은 방식의 신청이 다른 약에서도 이어질 수 있다.

다만 유두상 단독 환자만의 반응률이 아직 따로 나오지 않았다는 점은 치료를 고를 때 따져 볼 대목이다. 국내에서 이 약이 언제, 어떤 조건으로 쓰일 수 있을지는 별도의 허가 절차를 거쳐야 하며, 방광 절제 수술과 무엇을 택할지는 주치의와 상의해 결정할 일이다.

핵심 숫자

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출처

• 미국 식품의약국(FDA) · FDA Approves First Treatment for Certain People With BCG-Unresponsive Bladder Cancer · 2026-10-14
• CancerNetwork · FDA Expands Approval for Nogapendekin Alfa in BCG-Unresponsive NMIBC · 2026-10-14

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