환자 자신의 면역세포를 배양해 쓰는 첨단재생의료가 「저위험」으로 바뀌었다 — 2~3년 걸리던 선행 임상연구 없이 국제 학술지 논문을 근거로 치료계획을 낼 수 있다

6월 심의에서 10월 고시까지

보건복지부는 10월 30일 「첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 위험도 구분에 관한 고시」를 제정해, 배양한 자가면역세포를 활용한 임상연구와 치료의 위험도를 저위험으로 조정했다. 자가면역세포는 환자 자신의 면역세포를 말하며, 6월 발표 당시 복지부는 자연살해세포(NK세포)를 예로 들었다.

출발점은 지난 6월 25일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 의결이다. 심의위원회는 자가면역세포 배양 연구·치료의 안전성이 확인됐다며 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 낮추는 안건을 심의했고, 당시 복지부 발표를 전한 보도에 따르면 복지부는 이 기술이 일본·대만 등 해외에서 안전성 근거 사례가 상당히 쌓인 기술이라고 설명했다. 첨단재생바이오법 시행령 제4조는 연구자료와 치료사례가 충분히 쌓여 안전성이 증명되면 심의위원회 심의를 거쳐 복지부장관 고시로 위험도를 조정할 수 있게 하고 있다.

위험도가 낮아지면 무엇이 달라지나

첨단재생의료는 2020년 첨단재생바이오법 제정으로 심의와 안전관리 체계가 만들어졌고, 2025년 2월부터는 임상연구를 넘어 희귀·난치질환 환자에게 치료로 제공하는 제도가 시행되고 있다. 위험도는 고·중·저위험으로 나뉘는데, 현행법상 고위험과 중위험 치료는 목적과 내용이 같은 선행 첨단재생의료 임상연구를 반드시 먼저 해야 한다. 그 기간이 대략 2~3년이다.

저위험으로 바뀌면서 연구자는 이 선행 임상연구를 거치지 않고 근거 문헌을 바탕으로 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 다만 저위험 치료계획도 심의를 거치며, 심의 요건 가운데 근거 문헌의 종류와 수준은 전문가 자문과 심의위원회 검토를 거쳐 이번에 정해졌다.

근거 문헌에 붙은 조건

근거 문헌으로 신청하려면 투여할 세포가 문헌에서 쓴 인체세포와 같아야 한다. 세포의 기원·특성·작용기전이 같아야 하고, 품질관리 시험항목은 세포처리시설이 낸 자료를 기준으로 판단한다. 복지부는 이것이 생물학적으로 완전히 같다는 뜻이 아니라, 그 세포에 대해 보편적으로 알려진 특성이 확인되고 규격에 맞아야 한다는 뜻이라고 설명했다.

치료 내용도 문헌과 맞아야 한다. 적응증(대상 질환과 환자군), 치료 목적, 투여 경로가 제출 자료와 같아야 하고, 세포의 양과 투여 횟수는 타당한 근거가 있는 비슷한 범위 안에서 고려할 수 있다. 문헌은 동료심사를 거친 SCIE급 이상 국제 학술지 논문이어야 하며, 유효성을 따질 수 있을 만큼 충분한 수의 환자를 대상으로 한 임상 결과가 있어야 한다. 논문을 고른 검색 전략도 함께 내야 하는데, 복지부는 데이터베이스, 검색어, 검색일, 검색 건수, 선정에서 뺀 이유 같은 문헌 검색 이력을 예로 들었다. 국내외 문헌을 모두 쓸 수 있고, 가능하면 최신 문헌이 좋지만 치료법에 따라 오래된 문헌도 고려할 수 있다.

세포를 다루는 곳은 그대로다. 심의위원회는 세포 배양기술의 전문성과 안전성을 고려해, 세포의 채취·검사·처리를 지금처럼 세포처리시설에서 하는 것을 부대조건으로 달았다. 이미 선행 임상연구 결과를 가지고 신청하는 연구자도 근거를 보완하려고 추가 문헌을 낼 수 있으며, 이때 문헌의 질은 같은 기준으로 본다.

시사점

이번 고시는 규제를 풀어 준 조치라기보다, 이미 발표된 임상 근거를 심의에서 인정하는 통로를 만든 것으로 읽는 편이 맞다고 본다. 선행 임상연구라는 시간 장벽은 없앴지만 국제 학술지 논문, 검색 이력, 적응증·투여 경로 일치라는 조건을 붙여 근거의 문턱은 남겨 두었다.

환자 쪽에서 볼 것은 실제로 몇 건의 치료계획이 신청되고 승인되는지, 그리고 그 대상 질환이 무엇인지다. 이번 조정도 심의를 거치는 치료계획을 전제로 한 것이므로, 치료를 고민하는 환자라면 그 치료가 심의를 통과한 치료계획인지 담당 의료진에게 확인할 수 있다.

핵심 숫자

함께 읽을 것

• 전남 국립순천대·경북 국립경국대에 의대가 새로 생긴다 — 정원은 60명과 40명으로 2030년 첫 입학이 목표이고, 2032년 이후 추가 정원은 2029년 의사 수급추계 때 논의한다
• 위고비·마운자로 같은 비만치료 자가주사제를 병·의원이 직접 파는지, 복지부가 공급량 상위 의료기관을 현장 조사한다 — 마운자로는 의료기관 공급량의 92.4%가 의원급으로 갔다
• 배아·태아 유전자검사를 할 수 있는 유전질환이 264개로 늘었다 — 복지부가 7개를 더하고, 심근병증 등 4개는 더 검토하기로 했다

출처

• 보건복지부 · 자가면역세포 배양 치료, 앞으로 2~3년 소요 선행 임상연구 없이 치료계획 신청·심의 · 2026-10-30
• 메디포뉴스 · 자가 면역세포 활용 임상연구·치료 위험도 저위험으로 조정 · 2026-06-26
• 데일리팜 · 자가 면역세포 첨단재생의료 '저위험' 하향…치료 문턱 낮아져 · 2026-06-26

#첨단재생의료 #면역세포치료 #보건복지부