위고비·마운자로 등 GLP-1 비만·당뇨약 38개 품목에 「시신경병증(NAION)」 안전성 서한이 나왔다 — 미국 FDA 분석에서는 10만 인년당 6.4건 대 3.8건이었고, 시력이 갑자기 떨어지거나 시야 일부가 안 보이면 즉시 의사와 상의하라는 내용이다

식약처 서한이 전하는 것

식품의약품안전처는 11월 11일 보도참고자료를 내어, 비만 치료 등에 쓰이는 GLP-1 계열 의약품이 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 위험을 높일 수 있다는 해외 안전성 정보에 따라 국내 의약 전문가와 환자에게 「의약품 안전성 서한」을 배포했다고 밝혔다. 서한의 작성일은 11월 10일이다. 식약처가 든 성분은 터제파타이드, 세마글루티드, 리라글루티드, 에페글레나타이드 등이다.

메디칼트리뷴과 메디포뉴스 보도에 따르면 서한의 대상은 4개 업체의 38개 품목이다. 메디칼트리뷴이 전한 목록에는 노보노디스크제약의 위고비·삭센다·오젬픽·리벨서스, 한국릴리의 마운자로·트루리시티, 한미약품의 에페(에페오토인젝터주), 사노피-아벤티스코리아의 솔리쿠아가 들어 있다. 목록에는 비만 치료제뿐 아니라 오젬픽·트루리시티·솔리쿠아 같은 당뇨병 치료제도 들어 있다.

서한의 내용은 두 갈래다. 환자에게는 갑작스러운 시력 저하, 시야 흐림, 시야 일부가 보이지 않는 증상이 나타나면 담당 의사나 의약 전문가와 즉시 상의하라고 했다. 의료인에게는 NAION이 의심되는 환자를 즉시 안과 전문의에게 의뢰해 평가받게 하고, NAION이 발생한 환자는 치료의 유익성이 위험을 분명히 넘지 않는 한 투여 중단을 고려하라고 했다(메디포뉴스가 전한 서한 본문). 식약처의 보도참고자료는 이를 「NAION이 의심되는 경우 의약 전문가는 투여를 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고」한다고 요약했다. 식약처는 이와 함께 국내 공급 제약사에 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청했고, 이를 토대로 사용상의 주의사항을 바꿀지 검토할 계획이다.

NAION은 어떤 병인가

NAION은 시신경 앞부분에 피가 제대로 가지 않아 시신경이 손상되는 병이다. 미국 FDA의 설명에 따르면 보통 한쪽 눈에서 통증 없이 갑자기 시력이 떨어지며, 자고 일어났을 때 알아채는 경우가 있고, 손상은 영구적일 수 있다. 시야에 보이지 않는 부분이 생기거나 터널처럼 좁아지고, 색이 달라 보이거나 가운데 시력이 떨어져 흐릿한 점이 보이는 것도 증상으로 꼽힌다.

FDA가 든 위험 요인은 흡연, 당뇨병, 고혈압, 수면무호흡증, 빈혈, 신장 질환이다. 한쪽 눈에 NAION이 생기면 다른 쪽 눈의 위험도 올라간다. FDA가 인용한 발표 문헌에서 50세를 넘는 성인의 배경 발생률은 한 해 10만 명당 2.3~10.2건으로 보고된다.

FDA는 이상사례 보고 자료를 해석하기 어려웠던 이유로 이 위험 요인들을 들었다. 당뇨병·고혈압·수면무호흡증은 GLP-1 계열 약을 쓰는 사람에게도 흔한 조건이라, 약을 쓴 사람에게서 NAION이 보였다고 해도 약 때문인지 원래 가진 조건 때문인지 보고 자료만으로는 가르기 어렵다는 것이다.

FDA가 모아 본 숫자

미국 FDA는 11월 9일(한국 시간 10일) 「의약품 안전성 통신」을 내고, 미국에서 허가된 GLP-1 수용체 작용제 전체의 허가사항 「경고 및 주의」 항목에 NAION 위험을 넣도록 했다. 대상 표에는 세마글루티드·터제파타이드·리라글루티드·둘라글루티드 등 12개 제품이 올라 있는데, 그 가운데 바이에타는 안전성 문제가 아닌 이유로 허가가 자진 철회돼 제네릭만 팔리고 있다. 2024년 7월 미국 안과 학술지 「JAMA Ophthalmology」에 세마글루티드와 NAION을 다룬 연구가 실린 뒤, FDA는 그 연구에 한계가 여럿 있다고 보면서도 더 들여다볼 필요가 있다고 판단해 검토에 들어갔다.

핵심 근거는 임상시험 메타분석이다. 무작위 대조시험 126건에 참여한 13만 4,253명(GLP-1 투여 7만 8,217명, 대조군 5만 6,036명)을 합쳐 보니, NAION으로 추정되는 사례는 모두 15건이었다. GLP-1 투여군에서 10건, 위약군에서 5건이었고, 다른 혈당강하제 대조군에서는 0건이었다. 관찰 기간을 반영한 발생률은 GLP-1 투여군 10만 인년당 6.4건, 대조군 3.8건이다.

FDA는 자체 감시망인 센티널 자료도 봤다. 2019~2024년에 치료를 시작한 2형 당뇨병 성인에서 GLP-1 계열은 SGLT-2 억제제와 비교하면 위험비 1.19로 통계적으로 의미 있는 증가가 아니었고, DPP-4 억제제와 비교하면 위험비 1.43(신뢰구간 1.02~2.01)으로 위험 증가가 관찰됐다. FDA는 이를 두고 「잠재적 위험 증가」라고 표현했으며, 발생 자체는 드물다고 했다. 통신 전체에서 「잠재적」이라는 표현을 썼을 뿐 약이 원인이라고 확정한 것은 아니며, NAION의 근본 원인은 완전히 밝혀지지 않았다고 적었다. 동물 자료에서는 원인 기전이 확인되지 않았다.

유럽은 지난해, 한국은 10월에 먼저 움직였다

유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 2025년 6월 6일, 세마글루티드(오젬픽·리벨서스·위고비)와 NAION을 검토한 끝에 NAION을 「매우 드문」 부작용으로 결론 냈다. 사용자 1만 명당 최대 1명에 해당하는 빈도다. 2형 당뇨병 성인을 대상으로 한 대규모 역학 연구 여러 건에서는 쓰지 않은 사람보다 위험이 약 두 배였고, 이를 절대 수치로 바꾸면 치료 1만 인년당 약 1건이 더 생기는 정도라고 했다. 치료 중 갑자기 시력을 잃거나 빠르게 나빠지면 지체 없이 의사에게 알리고, NAION이 확인되면 치료를 중단해야 한다고 권고했다.

국내에서는 10월 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 오유경 식약처장이 「지난 7일 부작용으로 승인했다」며 지금은 「드물지만 나타날 수 있는 부작용」으로 돼 있다고 답했다. 메디칼타임즈는 이를 식약처가 10월 7일 세마글루타이드 성분 의약품의 허가사항에 NAION을 드물게 나타날 수 있는 이상반응으로 반영한 것이라고 전했다. 국내 의심 사례는 위고비 투여 환자에게서 2024년 12월에 접수된 1건이 있으며, 안과의사회는 공개된 정보만으로는 약과의 인과관계를 단정하기 어렵다고 했다.

이번 서한은 그 범위를 세마글루티드 하나에서 GLP-1 계열 전체로 넓힌 것이다. 식약처는 계기를 「해외 안전성 정보」라고만 적었고, 메디칼트리뷴은 미국 FDA의 NAION 경고를 배경으로 전했다. FDA가 계열 전체에 경고를 넣기로 한 안전성 통신은 11월 9일에 나왔다. 식약처는 이번에는 성분을 나누지 않고 계열 전체 공급사에 자료를 요청했고, 이를 받아 주의사항 변경을 검토하는 단계다. 메디칼타임즈에 따르면 위고비 등 국내 GLP-1 계열 비만치료제 유통량은 2024년 10월 약 16만 개에서 2026년 7월 약 312만 개로 20배가량 늘어난 것으로 알려졌고, 안과의사회는 세마글루타이드를 쓰는 환자 상당수가 NAION 위험 요인을 함께 가지고 있다고 밝혔다.

시사점

숫자만 놓고 보면 위험은 작다. 10만 인년당 6.4건 대 3.8건이라는 FDA 수치는, 1년에 약을 쓰는 사람 10만 명 가운데 두세 명이 더 생긴다는 뜻이다. 다만 이 차이는 추정 사례 15건에서 나온 값이라 앞으로 자료가 더 쌓이면 달라질 수 있다. 다만 국내에서 이 계열 약을 쓰는 사람이 빠르게 늘고 있고, 상당수가 당뇨병이나 고혈압처럼 NAION 위험 요인을 함께 가진 사람이라는 점에서, 드문 위험이라도 미리 알려 두는 쪽이 맞다고 본다. 이 서한이 환자에게 요구하는 것은 스스로 약을 끊는 일이 아니라 증상이 나타났을 때 바로 알리는 일이고, 투여를 중단할지 고려하는 몫은 의료인에게 두었다.

환자가 챙길 것은 하나다. 한쪽 눈이 갑자기, 아프지 않은데 안 보이거나 시야가 흐려지거나 시야 일부가 비면, 기다리지 말고 처방한 의사에게 알리는 것이다. 약을 계속 쓸지는 그 다음에 진료에서 정한다. 다음에 볼 것은 식약처가 제약사 자료를 받아 계열 전체의 허가사항을 실제로 바꾸는지, 그리고 바꾼다면 빈도를 어떤 말로 적는지다.

핵심 숫자

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• 약과 앱·AI 기기를 하나로 묶은 「디지털융합의약품」, 식약처가 의약품·바이오·의료기기 심사자를 한 팀으로 묶어 심사한다 — 유형은 4가지로 나눴고, 임상시험 설계 지침은 연내 나올 예정이다
• 내년 장기요양 1등급의 재가 월 한도액은 289만 1,400원으로 15.1% 오른다 — 3시간 방문요양으로 치면 한 달 44회에서 48회로 늘고, 보험료는 세대당 월 1,100원 늘어날 전망이다

출처

• 식품의약품안전처 · [보도참고] 식약처, GLP-1 계열 의약품 안전조치 추진 · 2026-11-11
• 미국 FDA · FDA Requires Safety Labeling Changes for GLP-1 RAs Due to Potential Increased Risk of Rare But Serious Eye Condition · 2026-11-09
• 유럽의약품청(EMA) · PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy · 2025-06-06
• 메디칼트리뷴 · 식약처, GLP-1 약물 시신경병증 위험 경고 · 2026-11-11
• 메디포뉴스 · 식약처, GLP-1 의약품 시신경병증 안전성 서한 배포 · 2026-11-11
• 메디칼타임즈 · 비만약 시신경병증 유발 보고에 발칵...안과계 신속 내원 당부 · 2026-10-15
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