아이가 자라면 풍선으로 넓히는 심장판막, 미국 FDA가 처음 허가했다

수술로 넣고, 아이가 크면 풍선으로 넓힌다

미국 식품의약국(FDA)은 10월 1일 「오투스 크기 조절형 판막(Autus Size-Adjustable Valve)」을 허가했다. 폐동맥판막 협착증이나 폐동맥판막 폐쇄증처럼 태어날 때부터 폐동맥판막에 문제가 있어 판막을 바꿔야 하는 소아가 대상이다. FDA는 미국 질병통제예방센터(CDC) 자료를 인용해, 미국에서 폐동맥판막 협착증이나 폐쇄증을 갖고 태어나는 아기가 해마다 약 4,200명이라고 밝혔다. 허가를 받은 에드워즈라이프사이언스도 같은 날 허가 사실을 발표했다.

판막은 걸음마를 하거나 유치원에 다닐 나이의 아이에게 맞는 지름 약 13mm 크기로 수술해 넣는다. 아이가 자라 판막이 작아지면 혈관으로 넣은 풍선 카테터를 부풀려 판막을 넓히는데, 어른 판막과 비슷한 최대 22mm까지 커질 수 있다. FDA는 이 판막이 아이의 성장에 맞춰 넓히도록 설계된 첫 심장판막이라고 설명했다.

판막엽 소재도 처음이다. 기존 생체 판막은 동물 조직으로 판막엽을 만들었는데, 오투스는 고분자 소재를 썼다. FDA는 이런 판막엽 소재를 허가한 것이 처음이라고 밝혔다.

왜 아이에게는 판막 교체가 한 번으로 끝나지 않나

선천성 심장병이 있는 아이는 몸이 자라는데 넣어 둔 판막은 그대로라, 크기가 맞지 않게 되면 다시 가슴을 열고 판막을 바꿔야 하는 경우가 많다. FDA는 기존 동물 조직 판막이 아이 몸에서 더 빨리 굳고 망가지는 경향이 있다고도 설명했다. 에드워즈는 보도자료에서 소아 환자에게 폐동맥판막 교체가 한 번으로 끝나는 일이 아닌 경우가 많다고 적었다.

그래서 언제 판막을 바꿀지가 늘 어려운 결정이었다. FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH)의 미셸 타버 센터장은 너무 오래 기다리면 아이가 해를 입을 수 있고, 너무 일찍 하면 자라면서 여러 번 개흉 수술을 받아야 할 수 있다고 설명했다. 오투스는 넓히는 과정을 수술 대신 카테터 시술로 바꿔, 개흉 수술 횟수를 줄이는 것을 목표로 한다.

62명 임상에서 나온 결과

허가 근거는 미국 12개 기관에서 소아 62명을 대상으로 한 임상이다. FDA에 따르면 판막을 넣는 수술은 모두 성공했고, 6개월 추적에 이른 첫 60명은 판막 기능이 허용 범위에 있었으며 역류는 경미한 수준 이하였다. 사망, 치료가 필요한 혈전, 뇌졸중은 없었다.

문제도 기록됐다. 판막 틀이 부러진 경우가 3명, 판막엽 움직임이 줄어든 경우가 2명이었다. FDA는 이 5건 모두 증상으로 이어지지 않았다고 밝혔다. 연구 기간 중 아이가 자라 판막 기능이 떨어지기 시작한 2명은 수술 없이 판막을 넓히는 시술을 받았다. 다만 FDA는 넓히는 시술의 경험이 아직 적다고 덧붙였다.

에드워즈는 자사 집계로 1년 추적을 마친 환자 전원에서 오투스 판막 재시술이 없었다고 밝혔고, 환자를 10년간 계속 추적할 예정이다. FDA는 골절 같은 위험과, 넓힌 뒤에도 판막이 제 기능을 하는지를 보는 장기 연구가 진행 중이라고 밝혔다. 이 판막은 앞서 혁신 의료기기(Breakthrough Device)로 지정됐고, 일부 3등급 기기에 적용하는 가장 엄격한 시판 전 허가(PMA) 절차를 거쳤다.

시사점

FDA는 판막 교체가 필요한 선천성 심장병 아이들에게 수술 선택지가 매우 제한적이었다고 밝혔다. 그런 가운데 처음부터 아이의 성장을 전제로 설계한 판막이 허가됐다는 점은 소아 심장 치료에서 의미가 크다고 본다.

다만 이번 허가는 62명, 길게는 1년 추적 자료에 기댄 것이다. 이 판막이 정말 개흉 수술 횟수를 줄이는지는 10년 추적 결과가 쌓여야 알 수 있을 것이다. 판막 틀 골절이 장기적으로 어떤 의미인지도 지켜볼 대목이다. 국내 도입 여부는 아직 알려진 바가 없고, 치료 방법은 아이를 보는 심장 전문의와 정하는 것이 원칙이다.

핵심 숫자

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출처

• 미국 식품의약국(FDA) · FDA Approves First Heart Valve Designed to Grow with Children · 2026-10-01
• Edwards Lifesciences · Edwards Lifesciences Receives FDA Approval for AUTUS Valve, the First Surgical Pulmonary Valve for Pediatric Patients · 2026-10-01
• Contemporary Pediatrics · FDA approves expandable Autus valve for congenital pulmonary valve disease · 2026-10-01

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